综合保税区作为生物医药保税研发的核心载体，通过创新综保区生物医药监管机制，精准破解跨境研发通关痛点，解锁产业规模跨越式增长的核心密码，我国生物医药产业业已迈入千亿级发展新阶段，例如：北京天竺综保区医药进口值超1200亿元，上海浦东创新药出海年交易额达250亿美元，形成安全高效、动能充沛、效益显著的产业发展新格局。

国办函〔2026〕40号文明确提出：优化综合保税区生物医药领域监管机制，支持地方政府建立进境出境血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的货物、物品联合监管机制。针对特殊物品由地方政府牵头建立“联合监管机制”，优监管、提效率，核心是把综保区打造为国内国际双循环背景下生物医药跨境研发与产业化的安全高效枢纽。

一、政策背景与创新突破点

（一）政策背景：监管创新是产业发展的必然选择

1.特殊物品监管分级与传统模式痛点

我国海关对出入境特殊物品实施风险管理，根据致病性、传播途径及用途等风险因素，将特殊物品划分为A（A1、A2）、B（B1、B2）、C（C1、C2）三级六档，实施差异化监管。企业进出口B级及以上高风险物品，需提交完备的生物安全自控证明、详细实验方案、废弃物处置计划及应急处置预案，由海关组织专家进行风险评估。A级物品评估周期最长可达30个工作日，B级物品也需15-20个工作日。

生物医药的研发用特殊物品跨境需求强、时效要求高、生物风险大，在创新药研发的全链条中，特殊物品出入境贯穿始终，涵盖早期研发阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段、注册申报阶段、上市后生产阶段。

传统监管实行“条块分割、分段负责”，由海关、药监、卫健、科技、生态环境等多部门分工负责，各部门职责边界清晰但缺乏有效的跨部门协同机制。各部门虽职责明确，但由于监管重点、工作流程、审批标准差异较大，信息壁垒严重，审批流程多为串联进行，周期长，且任何一个环节出现问题都会导致整个流程停滞。

——海关：特殊物品进出境监管的核心部门，依据相关规定对进出境特殊物品实施卫生检疫审批、口岸查验和后续监管；

——药品监督管理部门：负责药品、医疗器械的注册审批和生产质量管理，对进口药品、医疗器械实施注册管理；

——卫健与疾控部门：负责病原微生物实验室生物安全管理，对高致病性病原微生物的采集、运输、使用实施审批和监督；

——生态环境部门：负责生物医药研发和生产过程中产生的危险废物和医疗废物的处置监管，确保生物医药研发产生的废弃物得到安全处理；

——科技部门：对涉及人类遗传资源材料（血液、组织、细胞、基因组数据等）的出境和对外提供活动实施审批；

——公安部门：负责特殊物品运输过程中的公共安全管理和违法犯罪行为查处。

2.千亿产业倒逼监管变革

当前全国综保区已成为生物医药“研发沃土”，庞大的产业规模与高速发展态势，亟需通过监管创新破解通关难题，构建安全高效的跨境研发与产业化通道。

此次40号文规定的优化综合保税区生物医药领域监管机制，通俗地讲就是针对生物医药研发中那些最敏感、最急需的特殊物品（如血液、病原微生物等），政府将多个监管部门的力量整合在一起，在确保国家公共卫生安全的前提下，为企业开辟一条更加顺畅的通关“快车道”，同时解决特殊物品“进得来、管得住、通得快”的难题。

（二）创新突破点：两大核心举措解锁增长密码

1.打破部门壁垒，实现多部门协同共治

40号文首次在国家层面提出“支持地方政府建立联合监管机制”，构建“地方政府统筹、多部门协同共治”新型治理架构，保留各部门垂直监管职责的同时，打破信息壁垒与监管孤岛。

联合监管机制将企业自控、口岸检疫、属地卫健管理、运输安全、废弃物处置等环节纳入统一框架，通过信息共享和定期会商，打破了部门间的信息壁垒，实现了信息共享和业务协同，形成了“1+1>2”的监管合力。同时，可实现全链条闭环监管，突破传统仅聚焦口岸环节的监管局限，覆盖特殊物品从进境、运输、储存、使用到废弃物处置的全过程，实现“运、储、用、处”全链条无缝监管。

2.创新审批模式，平衡安全与效率

推行“联合风险评估 + 差异化审批”监管新思路，建立“企业生物安全自控能力 + 物品风险等级”双维度评估体系，替代传统“一事一批”模式：

（1）对合规企业与物品简化检疫审批，高风险特殊物品评估周期大幅压缩；

（2）实行“一次评估、多次复用”，同一企业进口同类型物品无需重复评估；

（3）严守公共卫生安全底线，为科研急需物资开辟通关 “快车道”，实现最严管控与最优效率动态平衡。

各地特殊物品联合监管实践参考

在40号文出台前，上海、北京、天津、江苏等生物医药产业发达的地区已率先开展特殊物品联合监管试点探索，形成了一批可复制、可推广的制度成果，为综保区生物医药领域监管机制创新提供了基础性借鉴。

1.上海浦东：全国首创“白名单+分批核销”闭环模式

2020年7月，上海海关、浦东新区政府联合发布公告，在张江科学城率先试点“特殊物品安全联合监管”机制。这是全国首个特殊物品联合监管试点，开创“年度评估+分批通关”先河。

该机制由浦东新区商务委牵头，海关、卫健、药监、科经委、生态环境局、建交委、公安分局共8个部门协同。核心措施包括实施“白名单”制度，将诚信优质企业纳入试点白名单并实施动态调整；白名单企业可按年度进口计划申请一次性联合风险评估，凭年度综合评估意见实行“一次申报、分批核销”，一年内进口多次无需再重复评估；搭建信息化平台，实现各部门信息共享、业务协同和全程追溯。高风险特殊物品评估时间从平均30个工作日压缩至20个工作日左右。

2.北京市：市级统筹，构建出入境全向监管闭环

2024年12月，北京市药监局联合15个部门印发《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案》，建立全国覆盖部门最多的市级联合监管体系，由北京市层面统筹，实现入境与出境双向覆盖，并配套建设全国首个综保区特殊物品公共查验平台。该机制有力支撑了CAR-T细胞治疗药物原材料等高风险管理物料的顺利进出境；试点企业的人血清样本从到港到收货仅1个工作日，通关效率大幅提升。

3.深圳坪山综保区：支撑建设深圳市出入境生物医药特殊物品综合服务平台

深圳坪山综保区与深圳海关动植物检验检疫技术中心共同建设深圳市出入境生物医药特殊物品综合服务平台，致力于为全市生物医药相关企业打造便捷、高效、安全的出入境通道，肩负着辅助深圳市出入境生物医药特殊物品联合机制开展工作、推动生物医药产业发展重任。深圳市层面建立出入境生物医药特殊物品联合监管机制，设置出入境生物医药特殊物品试点企业（机构）“白名单”和正面物品清单，2024年底，首批13家“白名单”企业（机构）、近500项产品纳入试点范围。2025年初，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司获批首份联合监管机制特殊物品“正面清单”卫生检疫审批单，准许进口6.1万毫升血清质控品、标准品，这批关键原料满足了企业7个月的体外诊断试剂生产需求，预计产出试剂盒12000套。通过“白名单”企业审批并被列入正面物品清单的特殊物品在有效期内多次出入境将无需重复评估，极大地简化了风险评估流程，显著提高了通关效率，为企业的研发与运营提供了有力支持。

二、落地推动策略

40号文为综保区生物医药产业的发展提供了极具含金量的政策工具箱。全国综保区接下来可以重点采取以下几大策略来推动生物医药产业的创新监管与发展：

（一）建立跨部门联合监管机制，打造全链条监管模式

要使血液、人体组织、病原微生物等特殊物品“进得来、管得住、通得快”，综保区应主动跨前一步。积极争取地方政府的统筹支持，联合海关、卫健、药监等部门，建立常态化的联合监管与风险评估机制，明确企业/货物物品白名单、流程细则、风险控制。在确保公共卫生安全的前提下，对通过联合评估的科研急需物资，大幅简化卫生检疫审批流程，为研发企业争取宝贵的实验时间窗口。

围绕生物医药企业的实际需求，建设公共技术服务平台、特殊物品查验场所等配套基础设施，构建从研发、中试到产业化的完整生态闭环。植入全链条监管理念，打造“前置联合评估企业生物安全控制体系+入境前综合评估和办理审批+入境后联合开展后续监管”的新模式。

（二）加强能力建设，提升监管水平

加强监管队伍建设，加强对海关、药监、卫健等部门监管人员的专业培训，提高其生物医药专业知识和监管技能，打造一支高素质、专业化的监管队伍。加大对特殊物品查验场所、实验室、冷链物流等基础设施的投入，提高查验和检测能力，满足生物医药产业发展的需求。加强与国际组织和其他国家在生物医药监管方面的交流与合作，学习借鉴国际先进经验，推动我国生物医药监管与国际接轨。

（三）结合各自实际差异化实施创新监管

不同类型综保区可结合自身实际差异化推进生物医药创新监管与产业发展：

1.空港型综保区：依托航空枢纽优势，重点服务研发用高风险生物样品、细胞株、基因试剂等航空冷链运输物资，建立“机场口岸+综保区+研发园区”联动机制，实现“落地即报、到场即查”。

2.海港型综保区：依托海港优势，重点服务大批量、低温冷链的生物制品和原料，建立“港口口岸+综保区+产业基地”联动机制，探索“船边直提、抵港直装”的通关模式。

3.产业型综保区：依托产业腹地优势，重点服务内需导向的生物医药研发企业，建立“属地申报、口岸验放、属地监管”的跨区域协同机制，重点服务产业链上下游协同研发，建立“共享实验室+联合监管+协同通关”机制，支持产业链龙头企业牵头建立联合监管"白名单"互认机制。

三、笔者寄语

监管创新是生物医药产业发展的核心驱动力。期待通过综保区生物医药监管机制优化，推进实现安全监管与产业发展双赢，持续解锁千亿级产业规模突破密码，将综保区打造为国内国际双循环背景下，生物医药跨境研发与产业化的安全高效枢纽，为我国生物医药产业迈向全球价值链高端提供坚实保障。

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熊 斌，天地纵横高级合伙人、香港新型国际贸易中心董事长、IBC国际易货中心董事，浙江大学CAD&CG国家重点实验室博士、中国人民大学海关与外汇法律研究所研究员、首届国际贸易服务博览会组委会执行主席、粤港澳大湾区AEO企业发展大会执行主席、中国报关协会智库专家、广东进出口商会高级顾问、深圳市进出口商会专家顾问、广东深圳报关协会副会长，出版专著10余部，担任多地政府招商顾问。带领团队，为100多个产业园区（海南自贸港、自贸试验区、综保区、保税监管场所、跨境电商综试区等）提供专业服务；带领团队服务超过1万家外贸优质企业，辅导700多家企业通过海关AEO高级认证。
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