国办函〔2026〕40号文第6条“强化生物医药科研联动发展”，是本轮综保区改革中制度突破最大、含金量最高、产业带动最强的首创性举措。其核心在于“政策突破物理围墙、保税赋能区外研发”，彻底重构了生物医药研发与综保区政策的绑定逻辑。这一政策不仅系统总结了国内外近40年“自贸分区、政策延伸”的探索经验，更标志着我国在生命健康领域的制度型开放迈出了里程碑式步伐。本文通过梳理全球政策脉络、解析多层级价值、明确差异化路径与实操方案，为综保区抢抓生物医药战略机遇提供可复制、可推广的行动指南。

一、政策探源：全球经验与中国路径

生物医药产业具有“高投入、长周期、料件特殊、合规严苛”的特征，保税研发作为全球通行工具，旨在降低创新成本、加速成果转化。从国际实践到中国探索，政策始终在“便利最大化”与“风险最小化”间寻求平衡。

（一）国际经验

1.美国：自贸分区制度的起源与标杆

1934年美国建立外贸区（FTZ）体系，初期实行严格的“物理围网”模式。1980年修订《外贸区法案》，推出“附属分区（Subzone）”制度，允许企业无需搬迁即可享受主区同等政策，成为全球自贸分区的典范。

2.欧盟：延伸监管与科研保税创新

（1）德国汉堡自由港：允许区外研发企业申请保税资质，进口料件可区外保税监管，简化备案核销流程。

（2）荷兰鹿特丹港：针对生物医药企业实施“快速通关+保税研发”政策，符合条件者可免许可证件，推动全球创新资源集聚。

（二）中国实践：从物理绑定到政策延伸

1.2019年：国发〔2019〕3号文首次支持综保区开展保税研发，明确料件免许可证、消耗据实核销等政策。

2.2021年：上海外高桥联动张江探索“虚拟综保区”模式，赋予张江企业临时保税资质。

3.2024年：“张江生物医药保税研发联动试点”启动，头部企业通过临时编码开展政策测试。

4.40号文制度性突破：针对企业“不愿搬、搬不起、没法搬”的痛点，首创“区外企业赋码+政策延伸”模式，打破物理边界，实现政策精准“滴灌”。

二、40号文的制度创新与本质突破

40号文第6条构建了完整政策框架，通过三层刚性安排实现监管模式革命性突破：

（一）赋码试点：身份标识与政策直达

符合条件的区外企业被赋予综保区海关注册编码，实现“原地享政策”，无需搬迁、保留现有团队与配套，破解空间束缚。

（二）双重政策红利：降本与增效并举

1.免许可证：除法定限制外，进口药品、医疗器械、生物样本等免许可证件。

2.全额保税：进口料件免缴增值税、消费税，按实际耗用核销，降低资金占用。

（三）闭环监管：风险可控的底线设计

1.料件仅限研发自用，严禁生产、销售或转让；

2.流转至其他企业需补缴关税及增值税，确保政策合规使用。

（四）保税研发三大本质变革

将40号文赋码模式与以往的保税研发模式进行简要对比如下。

三、40号文的系统性赋能

40号文第6条绝非单一业务的放宽，而是对综保区功能定位、产业结构、发展模式、区域竞争力的全方位重塑，利好覆盖企业、园区、产业、监管、区域经济五个层面，形成了完整的价值传导链条。

（一）降本增效，加速创新转化

1.零搬迁成本，保留核心竞争力。企业无需放弃现有的研发场地、团队和上下游配套，避免了固定资产投入、团队流失和实验中断等风险，这对研发周期长的创新药企业尤为重要；

2.大幅降低资金占用。研发料件保税+免许可证，直接减少进口环节税收占用；

3.缩短研发周期。免许可证政策将大幅缩短通关时间，企业可以便捷地从全球采购研发料件和设备，整合全球创新资源，提升国际竞争力，研发周期将普遍缩短。

（二）扩容提能，实现“零土地招商”

这一政策彻底改变了综保区“靠土地、靠厂房招商”的传统模式，实现了“不占土地、不建厂房，就能集聚优质资源”的跨越式发展。

1.政策覆盖范围倍增。无需新增土地和厂房，直接将周边区域的优质研发企业纳入政策体系，园区的辐射力和影响力呈几何级增长；

2.产业结构高端化升级。从传统的加工制造、保税物流，向研发创新、高端服务转型，大幅提升园区的科创属性和附加值，将大幅提升综合保税区的单位面积产出。

（三）打通壁垒，构建全链条创新生态

政策打破了区内外的产业壁垒，推动形成生物医药全链条产业生态。

1.创新要素加速集聚。吸引创新药、医疗器械、CRO/CDMO、检测认证、知识产权等机构集聚，构建完善的生物医药创新生态；

2.国产创新提速。降低本土企业的研发门槛，让更多企业能够参与到高端研发中来，助力国产创新药、高端医疗器械突破“卡脖子”技术，参与全球竞争。

（四）模式革新，实现“放管服”有机统一

政策推动海关监管从“物理围网监管”向“信用+数字+闭环”的智慧监管模式转型，实现了“放得更活、管得更准、服务更优”。

1.精准监管。以赋码为抓手，通过电子账册实现研发料件“来源可溯、去向可查、耗用可核”；推动海关、药监、卫健、科技、税务等部门建立联合监管机制，统一监管标准，形成监管合力；

2.信用赋能。未来通过对高信用企业给予更大的监管便利，如简化核销流程、降低查验率等，形成“守信受益、违规必究”的导向。

四、综保区差异化抢占生物医药发展机遇

全国综保区资源禀赋、产业基础差异巨大，无需“一刀切”布局生物医药产业。应立足自身优势，找准定位，走错位发展、特色发展之路，避免同质化内卷。

（一）按区域科创与产业基础定位

1.长三角综保区

（1）核心优势：科创资源密集、产业基础雄厚、开放程度高，拥有张江药谷、苏州生物医药产业园等全国顶尖的生物医药产业集群；

（2）定位方向：聚焦创新药、生物制品、CRO/CDMO、高端医疗器械，打造全球生物医药研发创新枢纽；

(3）重点任务：深化产学研合作，吸引跨国药企研发中心落地，建设全球领先的生物医药保税研发基地。

2.大湾区综保区

（1）核心优势：市场化程度高、产业链配套完善、毗邻港澳，拥有深圳国家基因库、香港大学医学院等优质资源；

（2）定位方向：聚焦细胞与基因治疗、跨境临床试验、医疗器械、中医药现代化，打造国际生物医药合作平台；

（3）重点任务：对接港澳医药监管规则，推动跨境研发数据互通、临床互认，建设粤港澳大湾区生物医药协同创新示范区。

3.京津冀综保区

（1）核心优势：科研院所集中、医疗资源丰富、政策支持力度大，拥有北京生命科学研究所、协和医学院等顶尖机构；

（2）定位方向：聚焦疫苗、生物制品、公共卫生应急、创新医疗器械，服务国家医药安全战略；

（3）重点任务：建设国家生物安全实验室和应急医疗物资储备基地，打造京津冀生物医药协同发展共同体。

4.中西部综保区

（1）核心优势：土地成本低、人力资源丰富、产业转移承接能力强；

（2）定位方向：聚焦特色生物医药、中药创新、医疗器械制造、研发外包，打造区域特色生物医药产业高地；

（3）重点任务：承接东部地区产业转移，建设生物医药中试和生产基地，培育本土龙头企业。

（二）按园区功能类型定位

1.空港型综保区

（1）核心优势：航空物流便捷、通关效率高；

（2）定位方向：重点发展冷链生物制品、紧急研发料件、跨境临床样品的保税仓储和分拨，打造航空生物医药物流枢纽。

2.临港型综保区

（1）核心优势：海运物流便利，大宗货物吞吐能力强；

（2）定位方向：重点发展大宗生物医药原料、医疗器械零部件的保税仓储和加工，打造全球生物医药供应链枢纽。

3.产业型综保区

（1）核心优势：产业基础雄厚，配套完善；

（2）定位方向：重点发展研发—中试—生产一体化，实现创新成果就地转化，打造生物医药制造基地。

五、综保区保税研发实操路径

政策红利的释放，关键在于落地执行。笔者从赋码管理、跨部门协同、生态构建、智慧监管、精准招商等方面，提出一些实操路径，供参考。

（一）赋码政策落地，建立规范的企业筛选与动态管理机制

赋码政策落地是第一道关口，必须坚持“精准滴灌、宁缺毋滥”的原则，确保政策真正惠及优质研发企业。

1.制定细化准入标准。在国家政策基础上，结合本地产业实际，争取赋码政策落地。制定具体的赋码准入细则，明确研发投入占比、知识产权数量、合规记录等量化指标；

2.建立动态管理机制。对赋码企业实行动态考核和建立相关的退出机制。考核内容包括研发投入、业务开展情况、合规记录等。考核合格的企业保留赋码资格，不合格的限期整改，整改仍不合格的取消赋码资格。

（二）跨部门协作，构建协同监管体系

生物医药保税研发涉及海关、药监、卫健、科技、税务等多个部门，需要建立跨部门协同工作机制，形成政策合力。

1.建立联合监管联席会议制度。由综保区管理部门牵头，会同海关、药监、卫健、科技、税务等部门，建立联席会议制度，协调解决保税研发企业遇到的问题；

2.统一监管标准。联合制定生物医药保税研发监管操作指引，明确研发料件认定、账册管理、核销流程、特殊物品监管等标准，为保税研发企业合规经营提供指导。

（三）生态构建，打造全链条生物医药创新服务体系

以保税研发政策为核心，整合各类资源，打造集“研发、中试、生产、物流、服务”于一体的全链条产业生态。

1.搭建公共服务平台。设立生物医药保税研发公共服务中心，提供通关代理、账册管理、检测认证、知识产权保护、政策咨询等一站式服务；

2.完善配套设施。建设生物医药专业孵化器、加速器、中试平台，为中小企业提供研发场地和设备共享服务；

3.强化金融支撑。设立生物医药产业基金，引导创投、信贷、保险等金融机构加大对研发企业的支持力度，推出特色金融产品；

4.深化产学研合作。联动本地高校、科研院所和龙头企业，共建联合实验室、产业技术研究院，开展关键核心技术攻关。

（四）智慧监管，筑牢风险防控底线

运用数字化、智能化手段，构建“事前预防、事中监控、事后追溯”的全流程智慧监管体系，在守住安全底线的前提下，最大限度提升监管便利化水平。

1.建设数字化监管平台。实现研发料件从进口、入库、使用到核销的全流程追溯，监管部门可以实时查看数据，无需频繁实地核查；

2.推行智能核销。建立研发耗用智能核算模型，根据企业的研发项目、实验方案自动核算料件耗用，简化核销流程；

3.实施风险分级管控。根据企业的信用等级、研发项目的风险等级，实施差异化监管。对高信用、低风险的企业，给予最大的监管便利；对高风险企业，加大监管力度。

（五）精准培育，打造特色生物医药产业品牌

围绕本地定位，开展精准招商，培育一批标志性企业和项目，形成“引进一个、带动一批、形成一链”的集群效应。

1.培育本土中小企业。建立生物医药企业培育库，对入库企业给予政策、资金、人才等方面的支持，培育一批“专精特新”企业；

2.加强政策宣传推广。面向全国生物医药园区、科创载体、行业协会，开展精准政策推介，提升园区的知名度和影响力；

3.打造标杆示范项目。重点培育1-2家赋码试点企业，总结其成功经验，形成可复制、可推广的示范案例，吸引更多企业入驻。

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熊 斌，天地纵横高级合伙人、香港新型国际贸易中心董事长、IBC国际易货中心董事，浙江大学CAD&CG国家重点实验室博士、中国人民大学海关与外汇法律研究所研究员、首届国际贸易服务博览会组委会执行主席、粤港澳大湾区AEO企业发展大会执行主席、中国报关协会智库专家、广东进出口商会高级顾问、深圳市进出口商会专家顾问、广东深圳报关协会副会长，出版专著10余部，担任多地政府招商顾问。带领团队，为100多个产业园区（海南自贸港、自贸试验区、综保区、保税监管场所、跨境电商综试区等）提供专业服务；带领团队服务超过1万家外贸优质企业，辅导700多家企业通过海关AEO高级认证。
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